第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究，促進(jìn)醫(yī)療器械高新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條  本程序適用于福建省內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)管理類(lèi)別已確認(rèn)為第二類(lèi)的醫(yī)療器械。

第三條　福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）對(duì)符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序?qū)嵤┛焖偈芾韺徳u(píng)審批：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新或改進(jìn)活動(dòng)，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利權(quán)。
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機(jī)理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料，技術(shù)上處于省內(nèi)領(lǐng)先水平。
　?。ㄈ┦?nèi)尚未有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可填補(bǔ)省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值，并對(duì)提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻(xiàn)。

（四）體外診斷試劑檢驗(yàn)原理采用新的方法學(xué)（我省尚無(wú)）。

第四條　按本程序快速審批的醫(yī)療器械由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處會(huì)同省局行政服務(wù)中心、技術(shù)審評(píng)中心共同審查（必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家參與論證），出具審查意見(jiàn)，報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。原則上，每個(gè)月召開(kāi)一次審查會(huì)議，對(duì)各設(shè)區(qū)市局篩選上報(bào)的專(zhuān)家?guī)头鲰?xiàng)目及企業(yè)上報(bào)的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。

第五條　省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理。
　　第六條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械快速審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交擬申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
　　（二）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；
　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)性能指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品改進(jìn)或創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；
　　2.產(chǎn)品創(chuàng)新或改進(jìn)內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的價(jià)值說(shuō)明；
　　3.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）。
　?。ㄎ澹┢渌C明產(chǎn)品符合本程序第三條要求的資料。
　?。┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　第七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省局提出醫(yī)療器械快速審批申請(qǐng)。省局對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行審核，符合快速審批要求的，于3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
　　第八條　經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)擬進(jìn)行快速審批的項(xiàng)目，省局在其網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間不少于3個(gè)工作日。對(duì)公示有異議的，省局應(yīng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最后審查決定；對(duì)公示無(wú)異議的，醫(yī)療器械監(jiān)管處將快速審批申請(qǐng)資料和決定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)省局行政服務(wù)中心。

第九條　省局行政服務(wù)中心對(duì)受理的快速審批申請(qǐng)，給予快速審批特別受理編號(hào)，并標(biāo)記為“快速審批醫(yī)療器械”，及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第十條　技術(shù)審評(píng)中心對(duì)醫(yī)療器械快速審批產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。省局優(yōu)先辦理與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

第十一條　注冊(cè)檢測(cè)承檢機(jī)構(gòu)為福建省藥品檢驗(yàn)所的，福建省藥品檢驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人提出修改建議。在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。注冊(cè)檢測(cè)在其它醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，省局對(duì)產(chǎn)品送檢及檢測(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤協(xié)調(diào)。

第十二條　申請(qǐng)人可填寫(xiě)醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2），就下列問(wèn)題向省局提出溝通交流申請(qǐng)：
　?。ㄒ唬┲卮蠹夹g(shù)問(wèn)題；
　?。ǘ┲卮蟀踩詥?wèn)題；
　?。ㄈ?a target="_blank" style="color: rgb(115, 115, 115); text-decoration: none; outline: none;">臨床試驗(yàn)方案；
　?。ㄋ模╇A段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
　　（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
　　第十三條　接到溝通交流申請(qǐng)后，省局應(yīng)及時(shí)安排與申請(qǐng)人溝通交流，并指定專(zhuān)人提供指導(dǎo)，組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)幫扶。

第十四條　經(jīng)審查列入本程序的醫(yī)療器械，其主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本程序重新提出申請(qǐng)。
　　第十五條　屬于下列情形之一的，省局可終止本程序：
　　（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
　?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
　?。ㄋ模┙?jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論，確定不宜按照本程序管理的。
　　第十六條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
　　第十七條　本程序未涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第十八條　本程序自發(fā)文之日起施行。

　　附件：1.福建省醫(yī)療器械快速審批申請(qǐng)表.doc

　　  2.福建省醫(yī)療器械快速審批申請(qǐng)表.doc