1、輔導項目名稱：體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核（以下簡稱GMP考核）
2、輔導主體內容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
3、設定輔導考核的法律依據：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、體外診斷試劑質量體系考核（GMP）輔導的流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場診斷，提出硬件設施的整改意見
　　2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
　　3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組
　　5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓GMP基礎知識
　　7、結合企業(yè)實際情況，編制GMP文件體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格慧泰福機構根據企業(yè)實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰福技術咨詢專家審核硬件設施
　　3、設備咨詢
　　4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認
　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、軟件建設
　　1、由GHTF格慧泰福技術根據企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由GHTF格慧泰福技術根據企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術力量較差的情況）
　　3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發(fā)展簡史
　　2、醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP審核重點

　　3、GMP的實施與政府的相關政策解讀
　　4、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的編寫和管理知識
　　5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　6、驗證的管理和文件化過程
　　7、《規(guī)范》及GMP檢查實施細則的培訓
　　8、各個管理體系的培訓
　　9、迎檢注意事項的培訓
　　10、組織企業(yè)技術人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術咨詢專家的意見進行廠房改造
　　2、企業(yè)技術人員和操作人員結合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢方在建設過程中根據硬件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
　　2、編制全公司驗證計劃
　　3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關
　　4、設備驗證知識培訓
　　5、工藝驗證知識培訓
　　6、清潔驗證知識培訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬件改造完成后生產現場的準備及布置
　　2、指導設備驗證工作
　　3、指導公用工程驗證工作
　　4、指導工藝驗證工作
　　5、GMP文件體系的審定和運行
　　6、現場運行的指導，包括各種標志的管理
　　7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改

九、GMP認證模擬檢查
　　1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
　　2、由GHTF格慧泰福技術咨詢專家組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改，保持質量體系的運行

十、GMP檢查與規(guī)范考核報告發(fā)證
        1、GHTF格慧泰福技術專家組負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

        2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果

        4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供醫(yī)療器械質量體系考核輔導服務包括：

1. 中國醫(yī)療器械質量體系考核法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械質量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質量體系法規(guī)考核審核現場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經建立的醫(yī)療器械質量管理體系

5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械質量考核體系法規(guī)常年顧問服務

7. 醫(yī)療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械診斷試劑質量體系考核（GMP）輔導具體可以包括以下：

1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業(yè)現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務

a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導

體外診斷試劑質量體系考核申請材料目錄：
　　資料編號1、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核申請書》一式1份；
　　資料編號2、生產企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)，1份；
　　資料編號4、生產企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標明主要控制點，1份；
　　資料編號6、綜述資料，1份；
　　資料編號7、主要生產工藝及反應體系的研究資料，1份；
　　資料編號8、產品的說明書，1份；
　　資料編號9、申請注冊產品的標準及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請復核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核申請書》；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質量體系考核申請確認書。

注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標示生產環(huán)境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

　　僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的，應提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件；
　　3．擬注冊產品的“綜述資料”，包括以下內容
　?、倭㈨椙闆r（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
　?、陧椖可婕暗闹饕O備、儀器（注明設備儀器的型號）；
　?、墼囍茍龅丶霸囍茦悠非闆r（批號、批量、數量）；
　　④各個階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚鷻C構的情況
　?、奁渌?br />　　4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。
　　5．檢查確認書

廣東省藥監(jiān)局質量體系考核程序：

質量體系考核時限：
　　自受理之日起40個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核報告》，有效期四年。