山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省山東三月三基因技術(shù)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進(jìn)一步做好以下工作：

　　一、針對山東三月三基因技術(shù)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　二、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時消除監(jiān)管風(fēng)險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第103號）要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

　　附件：現(xiàn)場檢查缺陷表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月17日

食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕231號 附件.docx