廣州是廣東乃至全國進(jìn)口醫(yī)療器械的主要口岸之一，年進(jìn)口量約占廣東省的75%和全國的10%。廣州檢驗(yàn)檢疫局始終堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)，持續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管，有效防止不合格產(chǎn)品流入國內(nèi)。該局表示，廣州去年進(jìn)口醫(yī)療器械呈現(xiàn)快速增長，但不合率上升的新特點(diǎn)。

　　檢出的質(zhì)量安全問題主要包括安全項(xiàng)目不合格、品質(zhì)項(xiàng)目不合格、進(jìn)口器械殘損、無入境許可證明或貨證不符等。

　　據(jù)介紹，廣州口岸進(jìn)口的醫(yī)療器械主要來自發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，有些國際大公司的名牌產(chǎn)品也被檢出不合格，產(chǎn)生不合格的原因主要包括：不合格原因主要有：部分國外醫(yī)療器械制造商未能按照中國的標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)設(shè)備，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造時(shí)，未充分考慮中國強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)和實(shí)際狀況(如供電系統(tǒng));有的代理商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中國進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定及相關(guān)國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求不夠了解，盲目輕信國外知名廠商，在簽訂合約時(shí)忽視相關(guān)質(zhì)量條款和要求。

　　廣州檢驗(yàn)檢疫局表示，將繼續(xù)聯(lián)合海關(guān)等部門進(jìn)一步加強(qiáng)在進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊備案、進(jìn)口通關(guān)、到貨檢驗(yàn)、安裝調(diào)試、日常監(jiān)管等方面的合作，提升聯(lián)合執(zhí)法和打擊逃漏檢等違法行為的能力，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)口或通過不法渠道流入中國市場。