甘肅建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處置機(jī)制
日前，甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)中心）向甘肅省食品藥品監(jiān)管局上報(bào)2013年全省醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件匯總分析報(bào)告，明確建議甘肅省局今年將4家企業(yè)生產(chǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器、5家企業(yè)生產(chǎn)的金屬接骨板等醫(yī)療器械作為監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)品種，對(duì)臨床使用量大、風(fēng)險(xiǎn)性較高的手術(shù)刀片、腹腔鏡、電動(dòng)手術(shù)床、一次性使用導(dǎo)尿包等產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
監(jiān)測(cè)中心主任張俊華告訴記者，2013年甘肅省共收到醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告67份，其中涉及宮內(nèi)節(jié)育器病例報(bào)告33份，金屬接骨板報(bào)告15份。
“去年，甘肅省局創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和反饋制度，開展醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件調(diào)查分析、評(píng)價(jià)評(píng)估、預(yù)警和處置，推動(dòng)召回、安全溯源等措施落實(shí)，不斷深化監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用。”甘肅省局巡視員謝承旭說。
甘肅省局規(guī)定，各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)及分析評(píng)估工作，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)事件發(fā)生因果關(guān)聯(lián)性，并及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。2013年，全省調(diào)查嚴(yán)重可疑醫(yī)療器械不良事件16份，涉及宮內(nèi)節(jié)育器、骨科植入物、手術(shù)床等3大類醫(yī)療器械。
甘肅省局還對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械，開展企業(yè)及產(chǎn)品合法性溯源和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤調(diào)查，對(duì)經(jīng)核實(shí)未依法生產(chǎn)、產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的，依法立案查處；對(duì)產(chǎn)品屬缺陷性問題發(fā)生不良事件的，實(shí)施產(chǎn)品召回。2013年，甘肅省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到一例電子手術(shù)床在患者手術(shù)麻醉階段床面突然沉降的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，甘肅省局及時(shí)組織專家評(píng)估，確定該產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，隨后按照相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)了產(chǎn)品召回程序，有效防控了上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患。
酒泉市醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員趙開俊說：“監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件，及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查分析，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)采取預(yù)防措施，規(guī)范采購和臨床使用行為，也避免了相應(yīng)的醫(yī)療糾紛發(fā)生?！?/span>
去年，甘肅省局還出臺(tái)了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品注冊(cè)審批掛鉤，規(guī)定企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，必須提交醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，包含產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、臨床應(yīng)用、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告處理情況等內(nèi)容的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告，以及由省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的全國(guó)范圍內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告。上市后未發(fā)生不良事件的，產(chǎn)品重新注冊(cè)豁免技術(shù)審評(píng)。上市后發(fā)生過嚴(yán)重不良事件，且經(jīng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的，不予重新注冊(cè)。截至目前，甘肅省局受理的4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品重新注冊(cè)申請(qǐng)，均提供了省監(jiān)測(cè)中心出具的不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告和企業(yè)內(nèi)部不良事件監(jiān)測(cè)情況，有力地督促企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)制度。
“甘肅省局將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品注冊(cè)審批掛鉤，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量、安全性等問題，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。我們積極響應(yīng)甘肅省局部署，專門成立了不良事件監(jiān)測(cè)部門，確定了專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作?！碧m州綠水晶義齒制作中心負(fù)責(zé)人王聰表示。
編后：甘肅省局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，深化監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用，改變了“為監(jiān)測(cè)而監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果只用作年終匯總上報(bào)”的現(xiàn)象。甘肅省局對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查分析，早發(fā)現(xiàn)、早處置上市產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)、召回等主體責(zé)任，最大限度地發(fā)揮了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)作用，切實(shí)為醫(yī)療器械行政監(jiān)管提供了技術(shù)支撐。甘肅省局深化監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用的創(chuàng)新之舉，值得各地借鑒。
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