《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分23條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第6條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、電話、預(yù)期治療疾病、預(yù)期作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。其中：

第5、6條 預(yù)期治療疾病、預(yù)期作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病及預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）。

有關(guān)患者隱私的資料，將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第7條至第11條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。

第7條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。分為主要傷害和器械故障；例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可在“主要傷害”選項(xiàng)里填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可在“主要傷害”選項(xiàng)里填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴(yán)重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”；心電圖機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)黑屏；死機(jī)；異常波形的情況則事件主要表現(xiàn)可在“器械故障”選項(xiàng)里填寫“黑屏；死機(jī)；異常波形”。

第8條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。

第9條 醫(yī)療器械使用場所 此為多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過程是在醫(yī)院或計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫“醫(yī)院”或“診所”。

第10條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。

第11條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;對器械采取了哪些補(bǔ)救措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。

填寫事件陳述項(xiàng)時，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫：

①一般情況：即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

②使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個月者，可填寫“使用節(jié)育器4個月”?？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。

③事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

④造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

⑤采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

3、醫(yī)療器械情況

第12條至第23條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中:

第12條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類目錄填寫。例如，填寫“含銅宮內(nèi)節(jié)育器”、“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器”、“含吲哚美辛-銅-宮內(nèi)節(jié)育器”。如不明確可使用最貼近的名稱，由省（市）級監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類目錄更正填寫。

第13條 注冊證號 是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3660603號。一般可通過醫(yī)療器械采購部門獲得注冊號。

第14條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名（品牌，通常標(biāo)示有®符號）。例如，曼月樂®。

第15條生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式 中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。

第16條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。

第17條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。

第18條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第19條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。

第20條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。

第21條 事件發(fā)生原因分析 可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第22條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。

第23條 事件報告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級AR監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產(chǎn)品問題是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報告來源信息: 包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，基層用戶填寫時由省醫(yī)療器械在線上報系統(tǒng)自動生成。

廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械監(jiān)測科

    負(fù)責(zé)全省重大醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析和上報工作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報工作；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)的方法學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流工作。

電話：020-37885746

GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢--醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面可提供的咨詢服務(wù)有：

　　(1)指導(dǎo)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明資料編寫；
　　(2)指導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品使用過程中使用單位對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況收集、分析；
　　(3)指導(dǎo)企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況資料整理分析；
　　(4)指導(dǎo)企業(yè)對省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況整理分析；
　　(5)指導(dǎo)企業(yè)對不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行說明（產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無重大問題），并協(xié)助企業(yè)從2010年1月1日起，對《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》回執(zhí)的申請申報；
　　(6)指導(dǎo)企業(yè)收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況資料編寫；
　　(7)指導(dǎo)企業(yè)對于已注冊的由一類醫(yī)療器械調(diào)整為二類管理的，協(xié)助企業(yè)對該產(chǎn)品上市后的臨床使用情況總結(jié)資料分析；

   （8）協(xié)助企業(yè)其他有關(guān)產(chǎn)品在銷售過程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)處理。