植入式心臟起搏器是通過(guò)一定能量的脈沖電流刺激心臟，使患有起搏功能障礙或房室傳導(dǎo)功能障礙等疾病患者的心臟按一定頻率應(yīng)激收縮，從而起到恢復(fù)心律的作用，它是治療心動(dòng)過(guò)緩、室速、室顫和心衰的主要手段之一。植入式心臟起搏器主要由起搏器（低頻脈沖發(fā)生器及其控制電路）、起搏電極、導(dǎo)線和電池等組成。

　　自2010年1月1日至2012年8月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告308份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告283份，可疑死亡不良事件報(bào)告25份。主要表現(xiàn)為:囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；電池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下：

　　患者男，73歲，因病態(tài)竇房結(jié)綜合征于2010年9月4日行永久起搏器植入術(shù)。術(shù)后恢復(fù)好，于9月11日拆線出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，給予抗感染、定期換藥治療，于11月2日行起搏器囊袋清創(chuàng)縫合術(shù)，術(shù)程順利。術(shù)后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。

　　患者，女性，71歲，2001年因間斷胸痛、胸悶于我院就診，診斷為病態(tài)竇房結(jié)綜合征，行永久性心臟起搏器植入術(shù)，術(shù)后一般情況好。2008年6月間斷出現(xiàn)心悸、胸悶，持續(xù)數(shù)分鐘后緩解，2008年12月10日再次出現(xiàn)心悸發(fā)作，程度較前加重，經(jīng)復(fù)查，診斷為起搏器電池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更換術(shù)，術(shù)后恢復(fù)好。

　　針對(duì)近期收到的植入式心臟起搏器的死亡報(bào)告，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織召開(kāi)了專(zhuān)家會(huì)，對(duì)事件原因進(jìn)行分析。專(zhuān)家組分析認(rèn)為70%的死亡病例其死亡與操作問(wèn)題和患者病情發(fā)展密切相關(guān)，30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)?？傮w上植入式心臟起搏器的風(fēng)險(xiǎn)未見(jiàn)異常增高，仍在可接受水平。

　　為促進(jìn)植入式心臟起搏器的安全使用，減少不良事件發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)：嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部介入技術(shù)的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)分級(jí)管理，尤其是心臟再同步化治療起搏器（CRT）、埋藏式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）的植入，應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行；嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥；規(guī)范手術(shù)操作過(guò)程；加強(qiáng)術(shù)中監(jiān)測(cè)，如有無(wú)心包填塞，血壓、心率、血氧等的改變；ICD植入時(shí)，在患者病情允許的情況下，盡可能做誘顫試驗(yàn)；加強(qiáng)器械植入后的監(jiān)測(cè)和隨訪。建議生產(chǎn)企業(yè)：加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的宣傳和使用培訓(xùn)，對(duì)于發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)與臨床醫(yī)務(wù)人員共同進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施。