人工髖關(guān)節(jié)，又稱髖關(guān)節(jié)假體，是通過(guò)置換手術(shù)來(lái)代替病損髖關(guān)節(jié)的外科植入物。一般分為股骨部件和髖臼部件兩部分，分別用以代替髖關(guān)節(jié)的兩個(gè)關(guān)節(jié)面。半髖關(guān)節(jié)置換是單純置換髖關(guān)節(jié)的股骨及股骨頭部分，全髖關(guān)節(jié)置換是同時(shí)置換髖關(guān)節(jié)的髖臼和股骨頭兩部分。目前人工髖關(guān)節(jié)的材料主要有金屬材料、高分子材料和陶瓷材料。

　　自2004年至2012年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于人工髖關(guān)節(jié)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告219份。主要表現(xiàn)為假體松動(dòng)、斷裂、周圍感染，關(guān)節(jié)脫位，術(shù)后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等。典型病例如下：

　　案例1：患者女，66歲，因“左髖關(guān)節(jié)外傷，股骨頸骨折”住院。住院后行“左全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”。使用生物型假體。手術(shù)順利，術(shù)后拍片示假體位置良好，患者康復(fù)順利，恢復(fù)正?；顒?dòng)。術(shù)后1年余，患者逐漸出現(xiàn)左髖疼痛，活動(dòng)后加重，出現(xiàn)患側(cè)肢體短縮、跛行及髖關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。術(shù)后2年X光攝片檢查示髖臼移位，突入骨盆，股骨柄周圍可見斷續(xù)透亮帶。診斷為假體松動(dòng)。住院后行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，術(shù)后患者恢復(fù)良好。

　　初步分析：病人為高齡股骨頸骨折患者，手術(shù)方式選擇正確，手術(shù)順利，術(shù)后假體位置良好，恢復(fù)順利。翻修術(shù)中目測(cè)該假體表面工藝處理欠佳。假體松動(dòng)的可能原因：假體的處理可能使用了較老的工藝，表面工藝欠佳，已不滿足現(xiàn)代人工關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　案例2：患者，女，50歲，因“髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良，疼痛10余年”入院。入院后行“生物型全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”，手術(shù)基本順利。術(shù)后檢查假體位置尚可，髖臼外展角稍偏大。術(shù)后一周，患者下床時(shí)感覺術(shù)側(cè)髖部彈響及疼痛，肢體彈性固定。X光攝片檢查見髖關(guān)節(jié)假體脫位。經(jīng)手法復(fù)位后行髖關(guān)節(jié)外固定及牽引2周，患者順利出院。

　　初步分析：此病例為髖臼發(fā)育不良，髖臼變淺，髖臼骨量減少，尤其是髖臼上方骨質(zhì)覆蓋欠佳。術(shù)中髖臼安放位置及角度未引起術(shù)者足夠注意，導(dǎo)致髖臼外展角增大，超出生理范圍，導(dǎo)致脫位。脫位原因：①原發(fā)病關(guān)節(jié)畸形較嚴(yán)重；②術(shù)者經(jīng)驗(yàn)不足；③假體選擇中如果選用防脫位內(nèi)襯，可彌補(bǔ)手術(shù)缺陷。

　　為減少人工髖關(guān)節(jié)不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提醒生產(chǎn)企業(yè)：①主動(dòng)收集不良事件數(shù)據(jù)，開展分析和再評(píng)價(jià)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品性能；②及時(shí)提升技術(shù)水平，提高生產(chǎn)工藝，選擇生物相容性好、耐磨損、剛度適宜的材料，加強(qiáng)質(zhì)量控制；③提供詳盡的標(biāo)簽及使用說(shuō)明書，并對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。提醒臨床醫(yī)務(wù)人員：①嚴(yán)格掌握關(guān)節(jié)置換的適應(yīng)癥及禁忌癥；②加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書和手術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行操作；③規(guī)范術(shù)后護(hù)理，科學(xué)指導(dǎo)術(shù)后功能鍛煉，詳盡提示患者注意事項(xiàng)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)人工關(guān)節(jié)置換準(zhǔn)入制度的管理，加強(qiáng)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用控制，做好術(shù)后隨訪工作，建立詳細(xì)的使用記錄。