公司GMP管理文件

　　一、目 的：建立工藝用水管理制度，確保工藝用水的質(zhì)與量滿足生產(chǎn)要求。

　　二、適用范圍：工藝用水、純化水、注射用水的管理。

　　三、責(zé)任者：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、工程部經(jīng)理

　　四、正 文：

　　1 工藝用水的概念

　　1.1 制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料、人員清潔及制備更高級(jí)別用水的水源，都稱為工藝用水。

　　2 工藝用水的分類(lèi)

　　2.1 工藝用水分為飲用水、純化水和注射用水。

　　3 飲用水的水質(zhì)要求和使用范圍

　　3.1 飲用水應(yīng)符合《飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，純化水應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，注射用水應(yīng)符合《注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。

　　3.2 工藝用水使用范圍：見(jiàn)表1 工藝用水的使用范圍

　　表一：工藝用水的使用范圍

　　4 工藝用水的監(jiān)護(hù)

　　4.1 要求　

　　針對(duì)工藝用水的水質(zhì)、用途的要求制定工藝用水制備和監(jiān)護(hù)規(guī)程，制水過(guò)程、貯存過(guò)程和使用過(guò)程進(jìn)行水質(zhì)的監(jiān)督和養(yǎng)護(hù)，確保工藝用水質(zhì)量。規(guī)程應(yīng)包括各類(lèi)水質(zhì)的檢查項(xiàng)目、水質(zhì)要求、取樣方法及監(jiān)測(cè)周期，純化水和注射用水的貯罐、管道的要求、清洗、消毒的方法和周期以及記錄。

　　4.2 貯罐、管道清洗和消毒滅菌方法：見(jiàn)表二

　　表二 貯罐、管道清洗和消毒滅菌方法

　　5 檢查項(xiàng)目　工藝用水的日常檢查的頻率和檢查項(xiàng)目按《工藝用水監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》執(zhí)行。

　　6 工藝用水的貯存和分配

　　6.1 純化水。輸送和貯存的管道等材質(zhì)要穩(wěn)定，管線避免有死角，要有防止微生物滋生和防污染的措施，配料用純化水應(yīng)新鮮制備，貯存不得超過(guò)24小時(shí)。

　　6.2 注射用水。除達(dá)到純化水的要求以外，更要避免微生物的產(chǎn)生。注射用水的制備、貯存、分配過(guò)程都要有防止微生物滋長(zhǎng)和污染的措施，適宜貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應(yīng)在65℃以上保溫循環(huán)，保存循環(huán)流速宜大于1.5m/s。

　　6.3 注射用水必須在制備后6小時(shí)內(nèi)用完。

　　6.4 設(shè)備管道的清潔、消毒滅菌。在室溫貯存、輸送純化水、注射用水的設(shè)備、管道及靜止管道（24h不流動(dòng)）應(yīng)每月清洗、用純蒸汽消毒滅菌一次。