GMP凈化工程，藥包材GMP凈化車間，藥包材GMP對(duì)生產(chǎn)潔凈室(區(qū))有何要求？藥包材GMP認(rèn)證找GHTF格慧泰福技術(shù)，代辦藥包材GMP注冊(cè)證及凈化車間裝修。凈化車間結(jié)構(gòu)材料 　　
1.醫(yī)藥、制劑、粉劑、藥包材等凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造 2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔 　　

凈化參數(shù) 　　

換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。
壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；
溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動(dòng)±2℃。 　　
溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。 　　

噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX 　　

凈化原理 　　氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

藥包材GMP對(duì)生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求：
　
　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

　　三、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。

　　四、對(duì)于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。

　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　六、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為 密閉空間，具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

　　八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見(jiàn)的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來(lái)定。
      我國(guó)GMP（2010）在附錄中對(duì)藥包材凈化和防污染措施還有其他規(guī)定，下面列出以供參考。
附錄1 第四十九條.......直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗....用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第五十五條 最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)避免被再次污染。
第五十六條 應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間，應(yīng)當(dāng)建立貯存條件下的時(shí)限控制標(biāo)準(zhǔn)。
第五十九條 無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，并通過(guò)雙扉滅菌柜進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)避免引入污染。
第七十七條 無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，……熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn)。其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
第七十八條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。
附錄2 第三十四條（一）……容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響…….產(chǎn)品……質(zhì)量。
（三）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)可以重復(fù)使用的容器進(jìn)行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標(biāo)簽。