■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng):
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序如下:
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí):
空氣潔凈度 | 懸浮粒子最大允許數(shù)(個(gè)/?) | 微生物最大允許數(shù) | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌(cfu/ ?) | 沉降菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
400-9905-168
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